近日，安进中国宣布其降胆固醇药物瑞百安(Repatha，通用名为依洛尤单抗 Evolocumab)注射液正式在华上市。

　　据了解该药2018年7月在中国获批，是首个获得国家药品监督管理局批准的PCSK9抑制剂，也是美国安进公司在中国获批的首款产品。用于治疗成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。今年1月瑞百安获批了更为广泛的适应症，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者，降低发生心梗、卒中和冠状动脉血运重建的风险。

　　“当前心血管疾病已成为中国居民的”头号杀手“，而血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)高所引起的动脉粥样硬化是发生心血管疾病的重要原因，若未能有效干预，动脉粥样硬化进展会引起心梗和卒中。”首都医科大学附属北京安贞医院教授马长生称，依洛尤单抗注射液新适应症的获批，对于未能通过现有降脂治疗有效控制LDL-C水平以防控心血管事件再次发生的相当部分动脉粥样硬化性心血管疾病患者而言，提供了新的治疗选择。

　　心血管疾病是导致全球人口死亡的重要原因，其中近半数发生在亚洲。当前中国老龄化进程急剧加速，而老年人口正是心血管疾病的高发人群。

　　数据显示，中国心血管疾病患者高达2.9亿，其中脑卒中患者约1300万，冠心病患者约1100万，急性心肌梗死(AMI)死亡率总体呈上升态势。心血管疾病死亡占居民疾病死亡构成的40%以上，是中国公民面临的最大健康问题之一。每年由于心血管疾病直接或间接给患者及其家庭和公共财政带来的经济支出高达217亿美元，并且卒中还是导致中国农村地区家庭贫困的主要原因之一。

　　在当前大环境下，心血管疾病管理与药物领域的不断拓展势在必行，也极为紧迫。

　　“依洛尤单抗注射液还有其他的适应症正在研发中。”安进亚太区负责人兼总经理温陈佩茜表示。

　　比安慰剂更加降低疾病风险

　　瑞百安是一种人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2)，针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型(PCSK9)靶点。

　　瑞百安与PCSK9结合，抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，瑞百安增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量，从而降低LDL-C水平。

　　温陈佩茜对《经济观察报》记者表示，作为创新的生物靶点机制，目前依洛尤单抗注射液瑞百安有效降低心血管疾病风险的效果已在动脉粥样硬化心血管疾病的患者中得到了广泛验证。

　　记者通过临床研究数据了解到，瑞百安新适应症的获批是基于一项在27564例患者中开展的心血管研究(FOURIER)数据。数据表明，接受瑞百安联合他汀类治疗的患者与接受安慰剂联合他汀类治疗的患者相比，心梗事件发生的相对风险降低27%、卒中发生相对风险降低21%、冠状动脉血运重建术相对风险降低22%。

　　与此同时，温陈佩茜对记者说，与安慰剂相比，瑞百安降低HoFH患者的LDL-C水平达31%。

　　记者了解到，单抗药物凭借其高靶向性的特点与优势被广泛应用于临床，在全球生物制药中所占的市场份额呈逐年上升趋势，但单抗药物价格昂贵的特点较为突出，在患者可及度方面一直面临着不同程度的挑战。

　　“去年9月，由中华慈善总会发起、安进公司支持的瑞百安慈善援助项目，就是在给纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者免费获得瑞百安而搭建的桥梁。”温陈佩茜告诉记者，安进一直积极推动瑞百安进入医保，这样将能大范围地支持患者用药。由于心血管疾病的治疗不是单次的，而是需要持续关注并且控制LDL-C，所以患者能否有效地在医疗系统中得到治疗和后续服务都是企业会去考虑的。

　　未来将加大在中国的投入

　　业界专家在论坛上指出，瑞百安的获批上市预示着中国心血管疾病治疗开启了新纪元。

　　温陈佩茜在论坛上表示，瑞百安的获批上市也是安进致力于为中国患者提供高质量创新药物、预测与预防疾病的重要里程碑，同时安进也致力于在中国的长期发展。

　　“在心血管疾病领域，除了依洛尤单抗注射液瑞百安以外，安进未来还将有包括心衰在内的其他项目产品和新的治疗手段。”温陈佩茜表示，心血管疾病领域以外，安进未来在中国还将重点在骨科、肿瘤方面进行投资和布局。除此之外，包括骨质疏松在内的骨科病方面，安进一些好的治疗手段已经在国外上市服务患者了，希望能以最快的时间将这些成功的治疗手段带到中国。

　　在产品引进的投入以外，安进还将推动引入药品管线，力争在创新药品临床实验方面是实现中国市场与全球市场的同步，将加快创新药与一些有效的治疗手段引入中国市场，更希望把中国塑造成为部分特定适应症的领先市场。

　　在加大对中国市场投入的同时，安进也在加强同中国本土的合作。

　　“引进新药最大的重点是如何让这个药最快服务到患者，通过与国内先声药业和贝达药业的合作快速服务患者。”温陈佩茜告诉记者，安进未来将携手国内的产学研机构，在药品科研临床实践领域建立广泛、长期、多元化的战略合作，为心血管疾病防治探索更多创新有效的解决方案。与此同时，安进也在探讨和关注发病率高的如胃癌等一些癌症领域，并且考虑能否更有效地通过与中国本土的合作去做好研发。

　　“安进与国内的大环境、人口结构以及会碰到的医疗相关问题是非常吻合的，将不断致力于为中国患者服务，并为”健康中国2030“战略做出贡献。”。

　　“目前中国处于老龄化加快的进程，预计2050年老龄人口将达到34.9%，如何健康地变老，远离心血管疾病的危险，不断提高人民的生活质量，减少由于老龄化带来的经济、社会负担，不仅仅是政府的责任，更是每一位投身医疗健康行业人士的共同使命。”温陈佩茜对记者说，安进倡导的预测与预防相结合的健康管理理念简言之就是，不仅要治已病，还要治未病，与国家大健康的目标、政策方向是不谋而合的。在当前的大环境下，安进的研发与合作空间将会巨大。

（文章来源：经济观察网）

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