7月8日，百奥泰生物制药股份有限公司的科创板上市申请得到受理，拟融资金额20亿元。这是广州市首家申报科创板的生物制药企业，同时也是广东目前申报科创板企业中首家未盈利、采用第5套上市标准的企业，其报告期内累计亏损达14亿元。盘点目前申报科创板的146家企业发现，报告期内未实现盈利的企业总计只有4家，其中2家为拟采用第5套标准上市的生物制药企业。结合去年以来已在港股上市的未盈利药企观察发现，未盈利药企上市风险较大，面临药品上市审批时间长、市场竞争加剧、销售能力短板等诸多难关。

　　未盈利药企尚无营收成本超9成投入研发，产业、创投资本撑“烧钱”

　　根据招股书披露，百奥泰2016-2018年度分别亏损1.4亿、2.4亿、5.5亿元，2019年一季度亏损5.3亿元。在未盈利的情况下，百奥泰申报科创板上市采用了第五套上市标准，即：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

　　据了解，第五套标准被认为是科创板专门面向未盈利生物医药企业的“特别入场券”。南都科创记者盘点目前申报科创板的146家企业发现，报告期内未实现盈利的企业总计只有4家，其中2家为拟采用第5套标准上市的生物制药企业。除百奥泰外，另一家为6月10日申报获受理的苏州泽璟生物制药股份有限公司，目前已进入问询阶段。

　　不仅报告期内未盈利，事实上，两家采用第五套标准的药企目前均尚未有产品上市，也因此均尚无稳定营收。以百奥泰为例，其报告期内仅有少数偶发性技术转让交易产生的收入。2016、2017年百奥泰各有不到300万元的营收，而2018年度和2019年一季度均为零。

　　百奥泰招股书中披露的研发费用和营收情况

　　南都科创记者注意到，根据招股书中披露的财务数据，2019年一季度百奥泰亏损达5.3亿元，几乎达到2018年度亏损额。进一步研究发现，一季度百奥泰主要成本来自于股权激励费用，一季度百奥泰共发出3.5亿元的股权激励，从而使该季度亏损达到5.3亿元。

　　而除去这笔费用，近三年来百奥泰主要成本都花在研发上。2016-2018三年百奥泰的研发费用均占到总费用的90%以上，且每年研发费用增长一倍左右。2018年度百奥泰研发费用已达到5.4亿元，2019年一季度百奥泰研发投入已达1.7亿元。

　　对比目前已进入注册阶段的深圳微芯生物，尽管其2018年研发投入占比高达55.85%，但研发费用数额仅为4210万元。而对比另一家申报科创板的未盈利且产品未上市企业苏州泽璟生物，其2018年度研发费用为1.37亿元。百奥泰2018年度的研发费用规模在目前科创板拟上市企业中处于第一梯队，在广东目前申报科创板上市的24家企业中排名第二，仅次于营收规模226亿的传音控股。

　　研发费用需求如此大，如何“烧得起”？南都科创记者注意到，百奥泰控股股东为广州七喜集团，其是广州一家老牌IT产业集团，目前转型发展大健康等产业，旗下已有百奥泰和百暨基因两家生物制药企业，因此，百奥泰背后有产业资本支持。

　　此外，两家未盈利药企股东列表中均有多家创投基金，其中不乏政府基金的身影。例如百奥泰股东中有广州市财政局旗下产业发展基金公司参投的广州中科粤创三号，以及合肥市国资委旗下公司参投的合肥启兴股权投资等。而泽璟生物研发费用和亏损规模均相对较小，其控股股东为公司创始人，其余占股5%以上股东主要为创投资本和一家由昆山市政府支持下成立的生物医药研究所。

　　有证券人士分析，生物医药企业前期研发投入大，而以往融资渠道较为单一，融资难度和成本较高，使得许多药企研发速度受影响。而若能登上科创板，将可很大程度缓解研发资金压力。

　　一旦上市利润空间大对标原研药去年全球销售额205亿美元

　　亏损金额大，尚未有产品销售，为何有底气上市？有业内人士透露，这主要是因为药企研发的新药一旦能够投入市场，就有赚到大钱的可能，而目前申报的两家药企均有新药已达到或接近商业化阶段。近年来，越来越多的生物药公司产品走向了商业化或临床晚期，其中也有不少已在港股或美股纳斯达克上市。例如百济神州就是一家同时在纳斯达克和港股上市的未盈利药企，其除3款获批上市产品外，也有7款产品处于临床阶段。类似的未盈利上市药企还包括信达生物、君实生物、基石药业等。其中在港股上市的基石药业同样尚无获批上市产品。

　　根据招股书中的表述，截至招股说明书签署日，百奥泰有 21 个主要在研产品，其中 1 个产品已提交上市申请，4 个产品处于Ⅲ期临床研究阶段。其已提交上市申请的是自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406，该药于 2018 年 8 月 17 日正式获得国家药审中心受理，并被纳入优先审评，是国内首个申报上市的阿达木单抗生物类似药。公开资料显示，阿达木单抗原研药“修美乐”在美国获批的适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等十余种疾病，“修美乐”2018年度全球销售额达205亿美元，连续七年位居全球畅销药物榜首。

　　据了解，在国内，该药通用名为阿达木单抗注射液，每一支价格在7600元以上，由于价格昂贵且未进入医保目录等因素，据有关机构统计2017年该药国内使用量仅占全球的万分之一左右。而相比价格过高的原研药，国产生物类似药将更具价格优势，也更有可能进入医保覆盖范围，从而打开国内患者市场。

　　相比来看，此前申报科创板的泽璟生物目前药品研发阶段更早期一些。其目前共有11个在研药品，其中3个处于于 II/III 期临床试验阶段，预计于 2019 年下半年提交多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请。据了解，泽璟制药表示，公司已连续多轮获得多家有医药行业投资经验的机构投资者投资，截至报告期末最近一次投资后的估值约为47.5亿元。

　　未盈利药企IPO“后遗症”药物上市是难关，政策风险影响大

　　目前尚无已上市产品，意味着公司将产品商业化的能力还是未知数，再加上在研发产品数量众多，能否研发成功也是未知数，这些都使得类似未盈利药企的投资风险相对较高。

　　南都科创记者发现，百奥泰招股书中的风险因素章节达到13页篇幅，分八个方面向投资者提示投资风险。其中，技术风险首当其冲。招股书中，共使用了3200余字的篇幅阐述技术风险。药物研发风险方面，由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，主要包括在研药物筛选风险、临床开发风险、合作研发的风险和审评审批的风险。此外，技术层面还面临着技术迭代、药物上市、药品生产、未能实现药品商业化、关键岗位员工流失、知识产权等相关风险。

　　在“药物上市风险”中招股书特别指出，获得药物上市批准是一个耗时较长的过程，公司无法保证其提交的药物上市申请能够取得监管机构的批准。同时，百奥泰就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限，目前仅就阿达木单抗生物类似药提交了药物上市申请并已获受理，但不能保证其最终能够获得监管机构的批准。

　　紧随技术风险的是经营风险，其中又以政策风险影响较大。包括行业政策变动风险、药品价格政策调整风险和国家医保目录调整风险，排在经营风险前三项。招股书中指出，随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以实现满足市场需求的同时遵循监管法规及政策要求，从而对公司的经营产生不利影响。

　　此外，药品集中采购模式和国家医保目录也均为政府主导，若未来集中采购未中标或中标价格大幅下降，或开发出的新产品未能成功被列入国家医保目录等情况，均有可能对企业经营造成不利影响。

　　而跳出科创板，在美股和港股上市的未盈利药企前辈们在上市后也呈现出一些“后遗症”。

　　2018年8月8日，百济神州登陆港股，成为一支在美股纳斯达克和港股“双上市”的未盈利药企股票。然而，上市当日百济神州股价就遭遇破发且持续走低，至8月17日市值较上市已减少113.55亿港元。直至今日百济神州港股再未达到108港元的发行价水平，且进入2019年以来股价均未破百。上市近一年后，百济神州港股2019年7月9日收盘价为75.80港元，较发行价108港元已下跌近3成。

　　百济神州港股上市一年股价走势

　　港股新闻网站财华社分析认为，百济神州港股上市后的股价表现，与其亏损额不断扩大，销售情况不理想以及新药迟迟未能上市等因素有关。而且，随着君实生物、信达生物等越来越多的生物制药企业加入竞争，先行药企的竞争优势已受到挑战。

　　综合财华社等市场分析，2018年时，随着港股4月对未盈利药企上市开启大门，以及当时国家一系列支持创新药的政策出台，彼时市场对未盈利药企市场预期十分乐观。然而，随着未盈利药企陆续上市接受市场检验，一些“后遗症”逐渐暴露。

　　一方面，新药上市难一直是未盈利药企面临的大难关。且由于获批上市时间通常较长，在此期间可能不断有竞争对手出现，使新药市场从原来的“一家独秀”变成“狼烟四起”，投资者便会对新药的前景和市场容量产生疑虑，影响股价下跌。

　　另一方面，从目前已开始产品销售的新药研发公司来看，产品化经验、销售经验的不足以及销售团队建设滞后，使销售能力整体上成为大部分注重研发的生物医药公司的短板，当产品销售情况未达预期时，也会对上市后的药企股价产生负面影响。

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