肝癌是严重危害国民健康的恶性肿瘤，每年全球有一半的肝癌新发病例出现在中国。按照最新统计，中国肝癌患者的5年生存率不到20%，绝大多数患者在确诊时已处于中晚期，丧失了手术机会或者术后快速复发转移。

　　国家肝癌科学中心教授陈磊告诉《华夏时报》记者，目前现行的肝癌筛查手段比较单一，近十年来没有发生翻天覆地的变化与技术革新，影像学主要是超声，血清学主要是检测甲胎蛋白，还有其他的分子标志物，还会增加CT和核磁共振筛查。这些手段对于早期肝癌的漏诊率高、患者检查排队时间长、经济开销大。

　　而形成对比的是，运用基因检测技术进行肝癌的早期筛查优势十分明显。其他器官比如食管，没有丰富的血流，肿瘤细胞的DNA难以释放到血液系统，不容易检测，肝这个器官的入血量丰富，提高了技术实现的可能。

　　因此，和瑞基因(贝瑞基因成员企业)于2018年与国家肝癌科学中心、上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院联合发起了全国多中心、前瞻性肝癌极早期预警筛查项目。9月19日，在2019年中国临床肿瘤学年会上，南方医科大学南方医院的侯金林教授代表项目组公布了该项目的重要进展——项目能够相较现有诊断金标准提前6-12个月筛查出极早期肝癌患者，转癌比率较完成随访患者的整体转癌率富集了13倍以上，显示出了优异的预警筛查性能。这些患者的5年生存率有望提升5倍以上，同时获得更高的治愈机会。

　　对此，陈磊表示，希望借助肝癌极早期预警筛查项目，提出中国人自己的肝癌早筛方案，改写全球肝癌早筛的标准，把我们中国标准写进全球的指南。

　　肝癌患者生存率提升5倍以上

　　当我们在谈论肿瘤早筛时，我们在谈论什么？

　　首先，应该明确的是早筛的概念，即提前多久检测出肿瘤才能实现最有效的治疗，公众对此的理解还存在误区。目前，市场上有很多公司声称自己能够进行多癌种极早期筛查，甚至能提前3-5年发现体内肿瘤，实际上，噱头大于实际意义。

　　和瑞基因CEO周珺对《华夏时报》表示，太早和太晚都不是早筛。当一个人检测出未来5-10年有患癌的风险，首先这个结果的准确性存疑，其次，临床上也没有有效的干预方案，只能算作遗传上的风险提示。业界所追求的肿瘤早筛应该有明确的临床干预方案，能帮助大家提高整个国民关于肿瘤防治的水平。

　　和瑞基因本次的肝癌极早筛项目，能够比现行金标准提前6-12个月检测出肿瘤存在迹象。在这个时间点，这部分人群根据现有的金标准判断是阴性，不是肿瘤患者，但是未来6-12个月，具有极高可能会转成肿瘤。这种高危人群的筛选为肝癌的早诊早治提供了宝贵的时间窗口，也有有效的干预手段，患者的生存期与生存质量都将被大大提高。

　　在和瑞基因公布的前瞻性临床研究资料中显示，经过模型筛查出的第一批55例肝癌极高危人群，在随后6个月内的随访中，已有8例被确诊为新发早期肿瘤，较完成随访患者的转癌率富集了13倍以上。尤其值得注意的是，这部分患者的肿瘤大小都在0.8——2.5cm之间，全部处于肝癌早期(0期+A期)，其中约75%处于肝癌极早期(0期)。

　　对患者来说，这意味着5年生存率得到5倍以上的提升。常规临床诊断的早期肝癌患者(单发肿瘤大小<3cm，即0期和A期)通常不足20%，0期的比率更是不足10%。根据相关文献，在肝癌早期获得诊断的病人，其5年生存率为50%-70%，而晚期肝癌患者5年整体生存率只有10%-19%。

　　本次前瞻性临床研究的另一个特殊意义是，与回顾性数据相比，它更能够代表真实世界的效果。在周珺看来，现在有很多实验结果能把回顾性试验做得很漂亮，回顾性数据很难克服模型导入中的偏差和过度拟合，再优异的回顾数据并不代表真实世界的可重复。只有够通过大规模前瞻性队列才能够验证早筛早诊性能的数据。

　　目前，在全世界范围内还有许多由机构和公司发起的肿瘤早筛研究，但是，就已经公开的研究成果来看，无论是回顾性还是前瞻性试验，和瑞基因肝癌极早期预警筛查项目的技术水平都处于世界前列。

　　和瑞基因董事周代星博士向《华夏时报》记者表示，该项目的经验会给其它癌种的临床研究提供有价值的参考，和瑞基因从肝癌出发，现已加速迈向多癌种的早筛道路。

　　据本报记者了解，在总的规划中，根据国家“十三五”重大专项的进度，在成果落地阶段，将有望借助快速通道加速申报进程，项目组计划在2021年实现早筛试剂盒的产品落地。

　　加速抢占早筛新蓝海

　　目前，肿瘤基因检测领域市场空间巨大。

　　今年1月国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，平均每天超过1万人被确诊为癌症。根据知名投行Piper Jaffray预测，到2026年，以基因检测技术为核心的液体活检将在全球达到326亿美元的市场规模，包括肿瘤领域286亿美元、无创产筛20亿美元。也就是说，肿瘤领域的基因检测市场规模为无创产筛的10倍以上。

　　肿瘤基因检测分为“早”、“晚”两部分，“早”即肿瘤早筛，与传统检查手段相比，提前6-12月在体内发现肿瘤痕迹，从而实现癌症极早期的干预与治疗，大幅提高患者的生存率。“晚”即肿瘤用药基因检测，对中晚期癌症患者服用靶向药提供指导，实现精准用药，为患者节省大量经济开销。

　　对此，和瑞基因一直在积极进行产业布局。在中晚期肿瘤用药基因检测方面，和瑞基因已经推出了肺癌、乳腺癌、结直肠癌等一系列国内高发性肿瘤的诊断、用药指导、预后及复发监测服务。

　　在肿瘤早筛方面，除本次肝癌的成果外，和瑞基因也在进行肺癌等项目的研究。据了解，肿瘤早筛产品需要耗费大量的人力物力，就本次肝癌早筛项目来说，和瑞基因已投入亿元资金，预计至少需要三年随访，临床工作覆盖全国近20家医疗机构，只有积淀了技术基础与雄厚资金的头部公司，才有这个实力。而这些肿瘤早筛研究成果的落地与相关产品的上市，也将加快中国全民健康、精准医疗的步伐。

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