首页 简介 服务 声明 投稿 推广
首页 微商 货源 代理 营销 广告
鞋服 箱包 美妆 减肥 个护 珠宝 饰品 母婴 食品 烟酒 保健 餐饮 家电 数码 建材 家居 橱具 金融 培训 环保

医药生物行业:技术文件与申报文件出台 注射剂一致性评价加速在即

发布时间:2019-10-23 08:54:49

来源:pinpaiworld  作者:佚名

  一、注射剂一致性评价加速在即

  技术文件与申报文件出台,注射剂一致性评价加速在即。注射剂的一致性评价其实从2017年便已开启,2017年10月,两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”;2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。但由于评价难度大,风险高于口服固体制剂,注射剂的一致性评价推进速度较慢,截至10月9日,仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价,技术文件的正式稿也一直未发出。本次技术文件出台,意味着注射剂的一致性评价迎来实质性进展。

  文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确,共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。

  二、注射剂竞争格局良好,市场空间巨大

  由于注射剂的一致性评价难度较大,过评数量远低于口服制剂,在联盟地区药品集中采购中选的25个药品中,只有3个为注射剂型,分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液,3个药品合计只有5家公司中标,且中标平均价格降幅不到1%。相比口服制剂单品种多数为3家中标、降幅动辄高达50%以上的激烈竞争,注射剂的竞争格局远更良好。此外,还有相当数量的注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价,如注射用头孢呋辛钠和左卡尼汀注射液等。公开数据显示,注射剂在我国样本医院占比超60%,化药领域注射剂占比更是高达70%。

  三、投资策略

  技术文件与申报文件意见稿的出台将推进注射剂一致性评价加速。从长远看,注射剂仍会延续口服制剂的降价趋势,但短中期利好部分注射剂品种丰富的厂商利用相对良好的竞争格局、通过集采快速抢占市场空间,如科伦药业恒瑞医药等;此外还利好为药企提供相关中间产品服务的公司,如山东药玻泰格医药等。

  风险提示。药企成本上升幅度超预期、药价下降幅度超预期、行业竞争加剧风险等。

(原标题:医药生物行业:技术文件与申报文件出台 注射剂一致性评价加速在即)

返回首页
相关新闻
内容声明: 品牌世界网为第三方加盟信息平台及互联网信息服务提供者, 展示的信息内容可能存在所发布的信息未获得品牌所有人授权的情形、 企业不开展加盟业务。本平台虽严把审核关,但无法完全避免差错或疏漏。 本平台特此声明对免费注册用户发布信息的真实性、准确性不承担任何法律责任。
电脑版 广告说明 联系我们