糖尿病是一种因胰岛素分泌或作用缺陷引起的以高血糖为特征的代谢性疾病，极易引起患者糖、蛋白质、脂肪、水、电解质等一系列代谢紊乱[5]。 据国际糖尿病联合会统计，2013年全球约有382亿成年人患有糖尿病，预计到2030年这一数字将增至439亿，其中大部分将集中在发展中国家。 我国糖尿病患病率达到11.6%，居各国之首，且以老年人为主，有上升趋势。 特殊医学用途食品配方随着医学进步和社会需求而逐渐发展起来，其具体的完整营养配方分类包括糖尿病类型[6-7]。 目前，国外肠内营养制剂的开发比较完善，许多研究和生产单位正在进行系统研究。 知名企业如纽迪希亚、费森尤斯卡比、雀巢、雅培、罗氏、美赞臣、荷美尔、诺华等。其中纽迪希亚在北美和中国无锡设有生产和销售基地，市场占有率位居全球第一。世界[8]。 国内具有一定规模的肠内营养制剂生产企业主要有华瑞药业、西安力邦、上海李村、浙江海力升等，占据国内市场的一半以上。 这些公司的产品大多为医药品牌，剂型以即用型为主，如瑞黛、康力、雀巢最佳膳食纤维、立喜康均质膳食（纤维）、立喜康低GI完全营养粉、立村低GI完全营养素等，使用方便，让患者在控制血糖的同时得到更好的营养。 药准品牌的产品用于医院药房部门，也有少数是保健食品或食品品牌产品，在医院柜台销售。 从国外进入国内的产品主要是20世纪80年代左右开发的产品。 国内企业进入该行业较晚，且大多模仿国外产品。 随着相应法律法规的颁布实施，我国不少企业也开始与研究机构合作，启动特殊医学用途配方食品的研究。

2 发展要点

特殊医学用途配方食品为特定疾病条件下的特殊人群提供营养支持和保护。 它们涉及多种类型、组件和复杂的过程。 其质量和安全直接影响目标人群的健康和安全。 目前，特殊医学用途配方食品产业发展还不够，特别是缺乏对该产业的系统研究。 我公司从产品配方、剂型、工艺、质量标准、稳定性等方面着眼于糖尿病患者的代谢特点和营养需求，针对糖尿病具体全营养配方食品进行了研究，现总结如下。

2.1 配方设计

我国最早的医学著作《黄帝内经》中就有“五谷为养糊状食品技术参数，五果为助，五畜为利，五菜为滋”的论述。现代营养学考虑蛋白质、脂类、碳水化合物、维生素和无机盐。” 、水是人体所需的六大营养素； 在爱尔兰举办的“膳食纤维会议”上，膳食纤维被列为继糖、蛋白质等六大营养素之后的第七大营养素。 特定的全营养食品作为患者食品，应在配方中包含上述营养素，以满足目标人群的营养需求[10]。

2, 1, 1 蛋白质

蛋白质是由氨基酸通过肽键连接而成并发生一定空间构象变化的大分子有机化合物。 主要由20种氨基酸组成糊状食品技术参数，其中必需氨基酸8种，即色氨酸、蛋氨酸、苏氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸； 对宝宝有好处 据说组氨酸也是必需氨基酸； 有9种非必需氨基酸和2种条件必需氨基酸。 肾功能正常的糖尿病患者应遵循健康人适当的蛋白质摄入量，占总能量的15%～20%。 植物蛋白比动物蛋白有更多的优点。 对于血脂异常的糖尿病患者，建议增加配方奶粉中大豆蛋白的量； 乳清蛋白有助于降低餐后血糖负荷[11]。

2, 1, 2 脂质

脂质包括两大类：脂肪和类脂。 脂肪是由一分子甘油与三分子脂肪酸结合而成的三酰甘油（中性脂肪）。 糖尿病患者应控制饱和脂肪酸和反式脂肪酸的摄入，增加单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸的摄入。 根据2013年版《中国糖尿病医学营养治疗指南》要求，多不饱和脂肪酸的摄入量不超过能量供给比例的10%； 亚油酸和α-亚麻酸是必需脂肪酸。 增加α-亚麻酸的摄入量有助于预防糖尿病的发生。 β-亚麻酸与亚油酸最适宜的比例为1-4~1-10[12-13]。

2, 1, 3 碳水化合物

碳水化合物有很多种。 WHO根据化学结构和生理功能将碳水化合物分为糖类（包括蔗糖、果糖、山梨醇等）、低聚糖（包括低聚木糖等）和多糖（包括膳食纤维等）。 碳水化合物的摄入量与血糖水平和胰岛素分泌密切相关，是餐后血糖水平的决定因素之一。 碳水化合物的来源应为低升糖指数（GI），建议其每日供能比例不低于45%。 建议为45%~60%； 糖尿病患者的膳食纤维摄入量应为25~30g/d，达到并超过健康人的推荐摄入量。

2, 1, 4 种维生素

维生素是维持人体正常生理活动所必需的一类低分子化合物。 它们分为两种类型：脂溶性和水溶性。 维生素D缺乏与糖尿病的发生有关。 它可以通过抑制炎症反应、调节机体免疫、促进胰岛素的合成和分泌、参与胰岛素敏感性等来参与疾病的发生和发展[14]； I型糖尿病和II型糖尿病维生素A缺乏症存在于所有糖尿病患者中，在营养不良的II型糖尿病患者中更为常见。 补充B族维生素可以改善糖尿病神经病变。 血液中维生素E的水平与患糖尿病的风险呈负相关。 糖尿病患者补充叶酸。 具有调节血脂、降低血磷的作用； 2013年国家标准规定，特定全营养配方食品中含有13种维生素（4种脂溶性、9种水溶性），可根据不同疾病目标人群的需要选择性添加。 其他营养素。

2, 1, 5 无机盐（矿物质）

无机盐是人体内无机物质的总称，分为常量元素和微量元素。 研究表明，锌与胰岛素的合成和分泌有关，铬是维持正常糖代谢必需的微量元素，镁是多种糖代谢酶的辅助因子。 糖尿病患者钙磷代谢异常可诱发骨代谢的病理生理变化。 ，如骨质疏松症； 联合补充维生素 C、E、Mg 和 Zn 可能有助于糖尿病患者控制血糖。 国家标准——2013年《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》规定，特定全营养配方食品中必须含有12种无机盐。 在糖尿病专用全营养配方食品的配方设计中，应考虑以下因素： 1）选择低血糖指数、GI的碳水化合物

2.2 食物形式的选择

特医食品以食品的形式存在，主要有凝胶食品、多孔食品、粉状食品、糊状食品、乳状食品等。我们走访了湖南省5家三级甲等医院的营养科，根据糖尿病的特点，作为一种可口服或管饲的特殊医学配方食品，我国剂型多为粉剂。 粉末易于储存、携带和食用。 打开包装后，产品比较稳定，保质期较长。

2.3 工艺研究

2.3.1 原料筛选

建议选择信誉高、生产规模大的供应商。 每个供应商的原料质量至少要检验3批，重点检查原料的生产工艺、含量、状态、分散特性以及溶液的性质（色、香、味、溶解度等） 、与其他原料及辅料的相容性、供货数量及价格等，确定2家原料供应商。 根据筛选结果，建立物资采购管理制度，规定从符合要求的供应商处采购物资。

2、3、2个过程关键控制点

工艺研究应考察原辅料预处理、配制、灭菌、包装等关键工艺，主要考察均匀性、溶解度、分散速度、冲泡后的稳定性、渗透压、口感、pH、颜色等。营养成分含量、符合服用等提供各工艺步骤的技术参数。 检测方法参照国家标准方法。 如果是自建方法，则应进行方法学考察，以确保方法的可行性。

2、3、3 试点研究

严格按照拟定生产工艺，连续投入1至2批中试样品进行全检。 根据试生产的工艺参数和工艺路线，调整工艺参数，确定最终的生产工艺。

2、3、4放大生产以进行工艺验证

按照最终确定的生产工艺，在《特殊医学用途配方食品良好生产规范》的条件下，连续生产了三批样品，并按照市售样品的方式进行包装。 进行了质量研究和长期稳定性测试。

2.3.5 质量标准研究

质量标准应当审查食品原料、食品添加剂、与产品直接接触的包装材料和容器以及质量要求，并根据食品质量标准制定感官特性、能量、营养素和任选成分限量、污染物限量、霉菌毒素限量和微生物限量。产品特点。 然后增加其他指标的限制，如pH值、粘度、水分含量、渗透压、相对密度、总固形物、沉降体积比等，同时还限制了净含量和规格、产品适用群体、保质期等。

2、3、6稳定性检验

应根据产品形态、产品配方及工艺条件、食品原料、添加剂的理化性质等合理设置稳定性研究，应有连续的稳定性检验计划，检验计划全面，检验项目齐全时间设置科学合理。 根据产品特性、包装和用途，进行影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验，并考虑开封后使用后的稳定性试验。 检验样品应在符合《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求的商业生产条件下生产。 采用一批样品进行影响因素试验和开封后稳定性试验。 可以设置加速测试检查的时间点。 应为0、1、2、3、6，且不得少于3个月； 长期试验检验时间应覆盖预期保质期。 对于保质期为24个月的产品，应分别抽取0、3、6、9、12、18、24个月的样品进行检测。 按照质量标准的规定，检测项目应在10月份和月底进行全面检验。 敏感检验项目应在每个规定的检验时间点进行检验。 其他检验项目的检验频率根据检验项目的稳定性确定。 。 根据检验结果，确定产品的包装和保质期。

3 讨论

（一）具体全价营养配方包括13种糖尿病全价营养配方、呼吸系统疾病全价营养配方、肾病全价营养配方。 医疗营养支持是糖尿病治疗的基础，也是预防和控制糖尿病自然病程中不可或缺的措施。 糖尿病特殊医学用途配方食品作为肠内营养制剂的重要组成部分之一，应在医生或临床营养师的指导下科学使用。 当目标人群无法正常进食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为补充营养的方式，起到营养支持作用。 它有助于糖尿病患者控制血糖、改善临床结果、提高生活质量并降低住院费用。

（2）目前，全球特殊医学用途配方食品产业蓬勃发展。 全球特医配方食品年消费额约为56至640亿元，市场每年以6%的速度增长。 我国人口众多，对该类产品的需求旺盛，特别是为老年人、儿童、孕妇等特殊群体提供营养支持，显着提高疾病治疗效果。特医食品的研发尚处于起步阶段。它在我国还处于起步阶段。 相应法律法规的出台和完善，将为我国特殊医学用途配方食品市场迎来新的发展机遇。 国内企业越来越重视新产品的研发，更加注重产品。 特殊医学用途的安全性、营养充足性和临床效果具有广阔的发展空间。

文章作者：彭艳梅、秦元庆、龚念春、李跃辉 单位：湖南省中医药研究院 湖南功威特医配方食品有限公司

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